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以硬件为中心的设计方案构建高可靠性医疗电子设备

2011-01-11 14:22
孤身万里游
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  几乎每个使用手机的人都会有过几次通话中断的经历。虽然这些产品以及其他消费类产品的系统故障或者小毛病会带来不方便,但它们不会造成灾难性的后果。然而,医疗电子设备的一次系统故障就会带来生命威胁,这也是为什么医疗设备,以及这些系统中集成的器件和这些器件中运行的软件必须通过严格测试,并符合美国食品药品监督管理局(FDA)的严格要求。

  为确保我们的新设计能够发挥理想可靠的性能,顺利通过FDA的审批流程,我们采用了一种称为“Scrum/Sprint开发流程”的高度结构化的设计方法。此外,通过减少在软件中实施的功能,还能够降低软件出错的几率。我们已在赛灵思的FPGA中实施了这些功能。为了能够更充分地理解这种方法,我们首先来分析一下医疗设备的设计流程。

  三阶段生命周期

  FDA针对医疗电子产品制定了严格的规定、要求和指导原则,旨在确保社会大众的人身安全。在这些规定中,FDA对医疗设备(图1)的生命周期制定了严格的要求。一般情况下,电子产品公司必须在如下方面都符合上述规定的要求,其中包括医疗设备的所有元件、零部件或者配件,医疗设备生产过程中采用的任何软件,以及设备制造商质量系统使用的所有软件,如可记录并保持设备历史记录的程序等。

  

  图1、FDA定义的医疗设备设计整个生命周期图。

  我们可将医疗设备整个生命周期划分为三个主要阶段。首先是产品整个生命周期的初期阶段(图2),该阶段是所有三个阶段中系统性最差的阶段,期间企业主要侧重于理论与构思方面的研究和开发。该阶段的持续时长从数星期到数年不等,这与企业准备开发的系统的复杂程度息息相关。

  

  图2、在产品整个生命周期的初期阶段应用虚拟仪器和HEI设计方法,可以清晰地理解需要解决的问题。(print)

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